Лиофилизацияланған амебоцит лизатымен эндотоксинді сынау талдауы (LAL реагенті)

Лиофилизацияланған амебоцит лизатымен эндотоксинді сынау талдауы (LAL реагенті)

LAL реагенттері: Лиофилизацияланған амебоцит лизаты (LAL) - Атлантикалық жылқы крабынан алынған қан жасушаларының (амебоциттердің) сулы сығындысы.
TAL реагенттері: TAL реагенті - Tachypleus tridentatus қан жасушаларының сулы сығындысы.
Қазіргі уақытта LAL/TAL реагенттерінің негізгі өндірісі АҚШ пен Қытайда.

Гель тромбының эндотоксин сынағы талдауы, бұл әдіс адам инъекциялық препараттардың қауіпсіздік талаптарын қанағаттандыру үшін бүкіл әлемде әлі де негізгі қолдану болып табылады.
ҚАЗІРГІ уақытта Bioendo гель ұйығыш LAL реагентін шығарады және жеткізеді, соның ішінде бір сынақ шыны ампулалар мен көп сынақ флакондары.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 және G52
Бұл дәрілік сынақта эндотоксиндерді сапалы анықтаудың үнемді шешімі.Әсіресе WFI, API немесе дайын дәрілік өнімдерде эндотоксиндерді сынау үшін инъекциялық препараттар немесе парентеральді препараттар үшін.Эндотоксинді сынау талдауы операциялық әрекеттерге жоғары сұраныс болып табылады, дұрыс нәтижелерді қамтамасыз ету үшін гель ұйығышын талдаумен айналысатын білікті оператор қажет.

үшін толық шешімG52Эндотоксинді талдау:
LAL реагенті
Стандартты эндотоксинді бақылау
BET Су
Эндотоксинсіз тамшуыр ұштары
Эндотоксинсіз шыны түтіктер, соның ішінде сұйылту операциясы және реакция түтіктері.
Су моншасын немесе құрғақ жылу инкубаторын ұсыну үшін инкубациялық құрал.Барлық инкубациялық құрылғылар температура дәлдігін талап етеді.
Барлық шығын материалдары эндотоксинсіз деңгей стандартына сәйкес келетін LAL талдауына ” < 0,005EU/ml ” .
Эксперименттік орта эндотоксинді анықтауға сәйкес болуы керек.

Назар аударыңыз:
Эндотоксинді сынау үшін тамшуыр ұштары немесе көп ұялы пластиналар сияқты пластикалық шығын материалдары кеңінен қолданылады.Үйлестірілген фармакопеялар (USP/CP) кез келген пластикалық шығын материалдары мен шыны түтіктерде анықталатын эндотоксин болмауы керек және бірдей маңызды, бірақ жиі ескерілмейді, олар кедергі келтіретін факторларсыз стандарт болуы керек.

Үлгідегі эндотоксиндерді анықтау үшін эндотоксин сынағы талдауын қалай жүргізу керек?
Ең алдымен, лизаттың таңбаланған сезімталдығын растау үшін сынақ жүргізу керек.Сезімталдықты растау үшін жапсырма белгілерімен бірдей.
Үлгіні талдау үшін алдын ала интерференциялық эндотоксин сынақ талдауларын жүргізіңіз.
«Кедергі сынағы» толық эндотоксин талдауын орындау үшін.
Үлгідегі эндотоксиндердің деңгейін анықтау үшін шекті сынақты жүргізу.

Операция кезінде таңбаланған лизат сезімталдығын растау сынағы, нәтиже қалыпты емес, 2 Ламада гель түзілмеді ме?
Бактериялық бақылау стандартты эндотоксинді дайындау әдісінің дұрыстығын тексеріңіз.
Әрбір еріткіш үшін құйынды араластыру қажет (толығырақ пайдалану нұсқаулығын немесе бақылау стандартының эндотоксин деп аталатын қосымшасын қараңыз).
Лизат реагентінің бақылау стандартты эндотоксинге сәйкестігін тексеру.

Лизат реагентінің тұрақты температуралық процесі үшін су ваннасын немесе құрғақ жылу инкубаторын пайдалану ұсынылады (мысалы, инкубатор немесе құрғақ қорап тиімді емес).
Инкубация кезінде су моншасындағы су ортасы статикалық және тұрақты, барлық тербелістерге жол берілмейді.
Су ағынының сорғысын өшіру үшін су ваннасына ерекше назар аударыңыз.

Нәтижеге қарап, пробирканы немесе шыны ампуланы термостаттан ақырын шығарып, 180 градусқа баяу аударыңыз,
түтіктегі гель түзілуі деформацияланбайды және сырғып кетпейді, нәтиже «+» сигналымен жазылады;
гель түзілмейді немесе гель ұйығышы түзілсе де, оны сақтау мүмкін емес.
Қабырға сырғымасы теріс, нәтиже «-» белгісімен жазылды.
Гель ұйығышының эндотоксинін жылдам сынау жинағы гельдік ұйығыш эндотоксинді сынау әдісіне жатады.
Жылдам гельді ұйыған эндотоксинді сынау кезінде оң бақылау үлгісі гель тудырмайды ма?
Біріншіден, лизат реагенттерін тексеру үшін бактериялық эндотоксин сынағы суын пайдаланыңыз, операторлар мен қоршаған орта ережелерге сәйкес келетініне көз жеткізіңіз;

Егер жинақ білікті болса, үлгінің оң бақылауы үлгінің ингибиторлық әсеріне байланысты гель түзбейді және үлгі өңделуі және өңделуі керек.
Үлгіні өңдеудің ең кең тараған әдісі сұйылту болып табылады.