Эндотоксинсіз су эндотоксин сынағы талдау операциясының дәлдігі мен сенімділігінде маңызды рөл атқарады.Липополисахаридтер (LPS) деп те аталатын эндотоксиндер грам теріс бактериялардың жасуша қабырғаларында болатын улы заттар болып табылады.Бұл ластаушы заттар вакциналар, препараттар және медициналық құрылғылар сияқты медициналық өнімдерден алынбаса, адамдар мен жануарларға елеулі зиян келтіруі мүмкін.
Эндотоксин деңгейін дәл анықтау және сандық анықтау үшін эндотоксин сынағы эндотоксинсіз суды пайдалануды талап ететін сезімтал талдауға негізделген.Судың бұл түрі эндотоксиндердің барлық іздерін жою үшін өңделеді, бұл талдау нәтижесінде алынған кез келген оң нәтижелер судың ластануының нәтижесі емес, тек сыналатын үлгідегі эндотоксиндердің болуына байланысты болуын қамтамасыз етеді.
Эндотоксинсіз суды пайдалану сонымен қатар талдауда пайдаланылған суда эндотоксиндердің іздік мөлшері болған кезде пайда болуы мүмкін жалған оң нәтижелерді азайтуға көмектеседі.Бұл өнімнің шығарылымында кідірістерді және реттеу мәселелерін тудыруы мүмкін дәл емес нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Қорытындылай келе, эндотоксинсіз су осы маңызды сынақтың дәлдігі мен сенімділігін қамтамасыз ететін эндотоксин сынағы талдау операциясының маңызды құрамдас бөлігі болып табылады.Жалған позитивтердің пайда болу қаупін азайту және оң нәтижелердің нақты эндотоксинмен ластануы болған жағдайда ғана жасалуын қамтамасыз ету арқылы эндотоксинсіз су медициналық өнімдердің емделушілерде пайдалану үшін қауіпсіз және тиімді болуын қамтамасыз етуде шешуші рөл атқарады.
Бактериялық эндотоксинді тексеретін су
Бактериялық эндотоксинді зерттейтін су мен инъекцияға арналған стерильді су арасындағы айырмашылық: рН, бактериялық эндотоксин және интерференциялық факторлар.
Бактериялық эндотоксинді тексеретін су
Бактериялық эндотоксинді зерттейтін су мен инъекцияға арналған стерильді су арасындағы айырмашылық: рН, бактериялық эндотоксин және интерференциялық факторлар.
1. рН
арасындағы реакция үшін ең қолайлы рНLAL реагентал эндотоксин 6,5-8,0 құрайды.Сондықтан LAL сынауында АҚШ, Жапон фармакопеясы және Қытай фармакопеясының 2015 жылғы басылымы сынақ өнімінің рН мәнін 6,0-8,0-ге дейін реттеуді талап етеді.Бактериялық эндотоксинді сынау үшін судың рН мәні әдетте 5,0-7,0 деңгейінде бақыланады;инъекцияға арналған стерильді судың рН мәнін 5,0-7,0 деңгейінде бақылау керек.Дәрілердің көпшілігі әлсіз қышқыл болғандықтан, бактериялық эндотоксинді сынауға арналған судың рН мәні эндотоксин сынағы талдауы немесе Лиофилизацияланған амебоцит лизат сынағы талдауы үшін қолайлы.
2. Бактериялық эндотоксин
Бактериялық эндотоксинді сынау үшін судағы эндотоксиннің мөлшері 1 мл-ге кемінде 0,015EU кем болмауы керек, ал сандық әдістерде бактериалды эндотоксинді сынау үшін судағы эндотоксин мөлшері 1 мл-ге 0,005EU-ден аз болуы керек;Инъекцияға арналған стерильді суда 1 мл-де 0,25 ЕС аз эндотоксин болуы керек.
Бактериялық эндотоксинді сынауға арналған судағы эндотоксин сынақ нәтижелеріне әсер етпеуі үшін жеткілікті төмен болуы керек.Егер эндотоксин сынағы үшін сынақ суының орнына инъекцияға арналған стерильді су пайдаланылса, инъекцияға арналған стерильді суда эндотоксиннің жоғары болуына байланысты инъекцияға арналған стерильді су және сыналған үлгідегі эндотоксиннің суперпозициясы жалған позитивтерді тудыруы мүмкін, бұл тікелей экономикалық шығындарға әкеледі. кәсіпорынға.Эндотоксин мазмұнының айырмашылығына байланысты эндотоксин сынағы талдауы немесе Лиофилизацияланған амебоцит лизат сынағы талдауы үшін инспекциялық судың орнына инъекцияға арналған стерильді суды пайдалану мүмкін емес.
3. Интерференциялық факторлар
Бактериялық эндотоксинді сынауға арналған су LAL реагентіне, стандартты эндотоксинге және LAL сынағына кедергі жасамауы керек;инъекцияға арналған стерильді су қажет емес.Инъекцияға арналған стерильді су қауіпсіздік пен тұрақтылықты талап етеді, бірақ инъекцияға арналған стерильді су бактериалды бақылау стандартты эндотоксиннің белсенділігі мен тұрақтылығына әсер ете ме?Инъекцияға арналған стерильді су эндотоксин сынамасын күшейте ме немесе тежей ме?Бұл туралы ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізген адамдар аз.Кейбір инъекцияға арналған зарарсыздандырылған судың LAL сынағына күшті ингибиторлық әсері бар екендігі тергеу арқылы расталды.Егер LAL сынағы үшін сынақ суының орнына инъекцияға арналған зарарсыздандырылған су пайдаланылса, жалған теріс нәтижелер болуы мүмкін, нәтижесінде эндотоксинді анықтау өткізілмейді, бұл дәрі-дәрмектің қауіпсіздігіне тікелей қауіп төндіреді.Инъекцияға арналған стерильді судың кедергі факторларының болуына байланысты LAL сынағы үшін инспекциялық судың орнына инъекцияға арналған стерильді суды пайдалану мүмкін емес.
Егер жуу суының, жуу әдісінің және сынақ суының дәлдігін қамтамасыз ету мүмкін болса, егер қолданылатын стандарт стандартталмаған болса, Limulus сынагындағы оң бақылауды орнату мүмкін емес.Сынақ нәтижелерінің дәлдігін қамтамасыз ету үшін бізге:
а.Стандарттар мен салалық нормалармен танысу;
б.Білікті өнімдер мен стандартты өнімдерді пайдаланыңыз;
в.Пайдалану процедураларына қатаң сәйкес жұмыс жасаңыз.
Жіберу уақыты: 26 шілде 2023 ж
