G01 ампуласында лиофилизацияланған амебоцит лизатының ұйыған гелі бір реттік сынақ

Гель ұйығышының лиофилизацияланған амебоцит лизатының бір сынақ жинағы (шыны ампуласы G01)

Ампуладағы гель ұйығышының лиофилизацияланған амебоцит лизатының (LAL) бір реттік сынағы әртүрлі үлгілерде эндотоксиндердің болуын анықтау үшін фармацевтикалық және медициналық құрылғылар өнеркәсібінде кеңінен қолданылатын эндотоксин сынағы талдауының түрі болып табылады.

Міне, осы жалғыз сынақ эндотоксин сынамасының кейбір ерекшеліктері:

1. Сезімталдық: Ампуладағы гель ұйығышының жалғыз LAL сынағы өте сезімтал және эндотоксин деңгейін 0,03 EU/mL-ге дейін анықтай алады.

2. Ерекшелік: спецификалық эндотоксинді талдау, сынақ эндотоксиндерге жоғары спецификалық және үлгідегі басқа заттармен өзара әрекеттеспейді.

3. Ыңғайлылық: Ампуладағы гель ұйығышының бір реттік LAL сынағының бірыңғай сынақ пішімі оны ыңғайлы және пайдалануды жеңілдетеді, өйткені ол реагенттер мен стандартты қисық сызықтарды дайындау қажеттілігін болдырмайды.

4. Тұрақтылық: LAL реагенттерінің лиофилденген пішімі сынақтың өнімділігін төмендетпей ұзақ уақыт бойы бөлме температурасында сақтауға мүмкіндік беретін тамаша тұрақтылықты қамтамасыз етеді.

5. үнемді: Ампуладағы гель ұйығышының бір реттік сынағы LAL кинетикалық хромогендік LAL талдауы, кинетикалық турбидиметриялық LAL талдауы, соңғы нүктедегі хромогендік LAL сияқты эндотоксин сынағы талдауларының басқа түрлеріне қарағанда үнемдірек. талдау және рекомбинантты фактор C эндотоксин сынағы талдауы.

Ампуладағы гель ұйығышының жалғыз LAL сынағы үлгілердің кең ауқымында эндотоксиндерді анықтаудың сенімді, сезімтал және ыңғайлы әдісі болып табылады, бұл оны фармацевтикалық және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етудің маңызды құралына айналдырады.

1. Өнім туралы ақпарат

Гель ұйығышының лиофилизацияланған амебоцит лизатының бір реттік сынағыампулада Құрамында бета-глюкан ингибиторы бар және бета-глюканға реакция жасамайтын эндотоксинге тән амебоцит лизаты бар.Шыны ампуладағы бір реттік сынақ үшін сіз сынаманы шыны ампулаларға тікелей қосуға болады.Бұл амебоцит лизатын алдын ала қалпына келтірудің қажеті жоқ дегенді білдіреді және ысырапты болдырмау үшін әр жолы қанша сынақты қолданатыныңызды өзіңіз шешесіз, сонымен қатар бұл эндотоксинді сынауға арналған көп сынақ флаконынан негізгі айырмашылығы.Лиофилизацияланған CSE сұйылту үшін эндотоксинсіз түтіктер қажет.Эндотоксинді анықтау операциясы Bioendo гелі ұйыған лиофилизацияланған амебоцит лизатының ампулада бір реттік сынағы ұлттық фармакопеяға сәйкес келеді.

2. Өнім параметрі

Гель ұйығышын талдау бір реттік шыны ампула.

Сезімталдықтар: 0,03EU/ml, 0,06EU/ml, 0,125EU/ml, 0,25 EU/ml, 0,5EU/ml.

3. Өнімнің ерекшелігі және қолданылуы

Бір сатылы эндотоксинді анықтау, бактериалды эндотоксин сынағы тәжірибесінде қолдануға оңай.

LAL реагентінің гельдік тромб әдісін инкубациялау үшін қалыпты су ваннасы немесе құрғақ жылу инкубаторы бар.

үшін қолайлысоңғы өнімнің эндотоксинін сынауөнім шығарылғанға дейін.

Қытай фармакопеясының критерийіне сәйкес стандартталған жинақтардың сезімталдығы эндотоксин сынағы талдауын орындаңыз.

Ескерту:Bioendo компаниясы шығарған лиофилизацияланған амебоцит лизаты (LAL) реагент жылқы шаянының амебоциттерінің (ақ қан жасушалары) лизатынан жасалған.

Лиофилизацияланған амебоцит лизатының сезімталдығы және бақылау стандартты эндотоксинінің потенциалы USP анықтамалық стандартты эндотоксинге қарсы талданады.Лиофилизацияланған амебоцит лизатының реагент жинақтары өнім нұсқаулығымен, талдау сертификатымен бірге келеді.

Неліктен ең көп таңдалған гель ұйығышын талдау жинағы G01:

1. Эндотоксинді анықтауға арналған ең үнемді және жиі қолданылатын сынақ реагент.

2. Бір қадамға арналған ампулада бір рет сынау ластану қаупін азайтады.

3. Гель ұйығышын талдау үшін бір сынақ шыны ампула күрделі микропластинаны оқу құралын қажет етпейді.

4. Эндотоксин сынағы талдауының жұмысы процедурасында эндотоксиндерді сынау үшін G01 сериясын пайдалану кезінде эндотоксинсіз түтікшені сақтау.

Эндотоксин сынағы талдауындағы қатысты өнімдер:

Бактериялық эндотоксиндерді сынауға арналған су (BET), TRW02, TRW50 немесе TRW100 ұсынылады,

Эндотоксинсіз шыны түтік (сұйылту түтігі), T1310018 Пирогенсіз кеңестер, PT25096 немесе PT100096 ұсынылады.

Тамшуыр,PSB0220 ұсыныңыз

Сынақ түтіктерінің сөресі,

Инкубациялық құрал (су ваннасы немесе құрғақ жылу инкубаторы),

TAL-M2 құрғақ жылу инкубаторын ұсыныңыз

Құйынды араластырғыш, VXH ұсыныңыз.

Басқару стандартты эндотоксин, CSE10A.