Эндотоксиндер сынағы дегеніміз не?

Эндотоксиндер сынағы дегеніміз не?

Эндотоксиндер - грамтеріс бактериялардың сыртқы мембранасының көп бөлігін құрайтын липополисахаридтер кешенінің бөлігі болып табылатын гидрофобты молекулалар.Олар бактериялар өліп, сыртқы қабықшалары ыдыраған кезде бөлінеді.Эндотоксиндер пирогендік реакцияның негізгі үлескерлері болып саналады.Ал пирогендермен ластанған парентеральді өнімдер дене қызуының көтерілуіне, қабыну реакциясының индукциясына, шокқа, органдардың бұзылуына және адам өліміне әкелуі мүмкін.

Эндотоксиндер сынағы - грам-теріс бактериялардың эндотоксиндерін анықтауға немесе олардың санын анықтауға арналған сынақ.

Қояндар алдымен фармацевтикалық өнімдердегі эндотоксиндерді анықтау және сандық анықтау үшін қолданылады.USP мәліметтері бойынша, RPT фармацевтикалық препаратты қоянға көктамыр ішіне енгізгеннен кейін температураның жоғарылауын немесе безгекті бақылауды қамтиды.Ал 21 CFR 610.13(b) белгіленген биологиялық өнімдер үшін қоянның пирогендік сынамасын талап етеді.

1960 жылдары Фредрик Бэнг пен Джек Левин жылқы шаянының амебоциттері эндотоксиндердің қатысуымен ұйып тұратынын анықтады.TheЛимулус амебоцит лизаты(немесе Tachypleus Amebocyte Lysate) сәйкесінше RPT көпшілігін ауыстыру үшін әзірленген.USP-де LAL сынағы бактериялық эндотоксин сынағы (BET) деп аталады.Ал BET 3 әдісті қолдану арқылы жасалуы мүмкін: 1) гель-тромб техникасы;2) турбидиметриялық әдістеме;3) хромогендік техника.LAL сынауына қойылатын талаптарда оңтайлы рН, иондық күш, температура және инкубация уақыты бар.

RPT-пен салыстырғанда BET жылдам және тиімді.Алайда BET RPT-ті толығымен алмастыра алмады.Өйткені LAL талдауына факторлар әсер етуі мүмкін және ол эндотоксиндік емес пирогендерді анықтай алмайды.