Пирогенсіз шығын материалдары – экзогендік эндотоксинсіз шығын материалдары, соның ішінде пирогенсіз тамшуыр ұштары (ұштық қорапшасы), пирогені жоқ пробиркалар немесе эндотоксинсіз шыны түтіктер деп аталатын пирогенсіз шыны ампулалар, эндотоксинсіз 96 шұңқырлы микропластиналар және эндотоксин- бос су (бактериалды эндотоксинді сынауда депирогенделген суды пайдалану), эндотоксинсіз буфер және т.б. Олардың ішінде гель ұйығыш әдісі бойынша бактериялық эндотоксин сынағы үшін су және барлық қатысты Фармакопея басылымдарында (USP, EP, BP, JP) эндотоксин сынағының сандық талдауы. және China Pharmaceutica).Эндотоксин мөлшері 0,015EU/мл-ден аз инъекцияға арналған стерильді суды білдіреді.Енді Фармакопеяның соңғы нұсқасы, BET суы 0,005EU/мл-ден аз.Тіпті ең жоғары стандарт 0,001EU/мл-ден аз болса да, Bioendo өндіріп, жеткізе алады.
Эндотоксиндер мен эндотоксинсіз шығын материалдары, пироген және жылу көздерінің өзара байланысты негізгі сөздері мүлдем басқа екі ұғым:Пироген: Пироген немесе экзотермиялық фактор деп те аталады.дене температурасының жоғарылауын тудыруы мүмкін заттар.Жылу көзі: Жылу шығаратын зат.Сіріңке жағу, көмір және т.б.Кейбір өндірушілер мен саудагерлердің «пирогендік емес шығын материалдары» және «пирогендік реакциясы» деп аталатындар шын мәнінде өте кәсіби емес және жаңылысатын атаулар болып табылады.Дұрысы «Пирогенсіз» және «Пирогенге жауап беру» болуы керек.
Неліктен эндотоксин сынағы талдауында, гельдік ұйығыш эндотоксин сынағы талдауында да, эндотоксиннің сандық талдауында да пирогенсіз шығын материалдары қажет?
Иә, пирогенсіз шығын материалдары эндотоксин сынағы талдауын дәл және сенімді орындау үшін өте маңызды.Бактериялық эндотоксиндерден жиі алынатын қызба тудыратын заттар болып табылатын пирогендердің болуы сынақ нәтижелеріне кедергі келтіруі және жалған көрсеткіштерге әкелуі мүмкін.Әдетте Limulus амебоцит лизатының (LAL) сынағы деп аталатын немесе Лиофилизацияланған амебоцит лизатының (LAL) сынағы деп аталатын эндотоксин сынағы фармацевтикалық препараттарда, медициналық құрылғыларда және басқа өнімдерде бактериялық эндотоксиндердің болуын анықтау және санын анықтау үшін қолданылады.LAL сынағы қан ұю немесе хромогендік жауап беру үшін LAL реагенті мен эндотоксиндер арасындағы реакцияға негізделген.Нәтижелерді дәл қамтамасыз ету үшін пирогендері жоқ шығын материалдарын пайдалану өте маңызды.Пирогендер әртүрлі зертханалық материалдарды, соның ішінде ластауы мүмкіншыны ыдыстар, тамшуыр ұштары, түтіктер және үлгі контейнерлері.Пирогенмен ластанған шығын материалдары LAL реагентімен немесе сынақ үлгілерімен байланыста болса, олар жалған оң реакцияларды тудыруы мүмкін, бұл эндотоксиндердің болуы немесе концентрациясы туралы қате тұжырымдарға әкеледі.Пирогенсіз шығын материалдары пирогендердің болуын азайту немесе жою үшін арнайы дайындалады және сыналады.Олар эндотоксинді сынауға қажетті стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізу үшін қатаң сапаны бақылау процестерінен өтеді.Осы мамандандырылған шығын материалдарын пайдалану эндотоксинді сынау талдауының тұтастығы мен дәлдігін сақтауға көмектеседі, сенімді нәтижелерді қамтамасыз етеді және фармацевтикалық және биомедициналық қолданбаларда пациент қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.
Жіберу уақыты: 07 қараша 2022 ж
