Limulus amebocyte lysate (LAL) немесе Tachypleus tridentatus lysate (TAL) - жылқы крабынан алынған қан жасушаларының су сығындысы.
Ал эндотоксиндер грамтеріс бактериялардың сыртқы мембранасының көп бөлігін құрайтын липополисахаридтер кешенінің құрамына кіретін гидрофобты молекулалар.Пирогендермен ластанған парентеральді өнімдер қызба, шок, органдардың жеткіліксіздігі немесе тіпті өлім сияқты ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін.
LAL/TAL реагент бактериялық эндотоксинмен және липополисахаридпен (LPS) әрекеттесуі мүмкін.LAL эндотоксинді байланыстыру және ұю қабілеті оны біздің жеке фармацевтикалық өнеркәсібіміз үшін өте құнды етеді.Міне, сондықтан LAL/TAL реагентін бактериялық эндотоксинді анықтау немесе сандық анықтау үшін қолдануға болады.
LAL/TAL бактериалды эндотоксиндерді сынау үшін қолданылуы мүмкін екендігі анықталғанға дейін қояндар фармацевтикалық өнімдердегі эндотоксиндерді анықтау және сандық анықтау үшін қолданылады.RPT-пен салыстырғанда, LAL/TAL реагентімен BET жылдам және тиімді және фармацевтикалық өнеркәсіпте эндотоксин концентрациясын динамикалық бақылаудың танымал тәсілі және т.б.
Лимулус амебоцит лизатының (LAL) сынағы деп те аталатын немесе лиофизирленген амебоцит лизаты (LAL) деп аталатын гель ұйығышының эндотоксин сынағы талдауы әртүрлі өнімдерде, әсіресе фармацевтика және медициналық құрылғылар өнеркәсібінде эндотоксиндерді анықтау және сандық анықтау үшін кеңінен қолданылатын әдіс болып табылады.Эндотоксинді анықтау саласында тиімділігі мен нормативтік қабылдауына байланысты қажетті шешім болып саналады.
LAL сынағы жылқы шаяндарының (Limulus polyphemus немесе Tachypleus tridentatus) қан жасушаларында бактериялық эндотоксиндермен әрекеттесетін, нәтижесінде гель тәрізді тромб түзілетін ұю факторы бар деген принципке негізделген.Бұл реакция грамтеріс бактериялардың сыртқы мембранасының улы компоненттері болып табылатын эндотоксиндерге жоғары сезімтал және спецификалық.
Эндотоксинді анықтауда гельдік қан ұйығышын сынау талдауының қажетті шешім ретінде қарастырылуының бірнеше себептері бар:
1. Нормативтік қабылдау: LAL сынағы Америка Құрама Штаттары фармакопеясы (USP) және Еуропалық фармакопея (EP) сияқты реттеуші органдармен эндотоксинді сынаудың стандартты әдісі ретінде танылады және қабылданған.Осы ережелерді сақтау фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін міндетті болып табылады.
2. Сезімталдық пен ерекшелік: LAL сынағы эндотоксиндердің өте төмен деңгейін анықтауға мүмкіндік беретін жоғары сезімталдыққа ие.Ол эндотоксин концентрациясын миллилитрге (ЕО/мл) 0,01 эндотоксин бірлігіне дейін анықтауға қабілетті.Сынақтың ерекшелігі оның ең алдымен эндотоксиндерді анықтауын және жалған оң нәтижелерді азайтуды қамтамасыз етеді.
3. Құндылық тиімділік: Гель ұйығышының эндотоксин сынағы талдауы әдетте хромогендік немесе турбидиметриялық талдаулар сияқты балама әдістермен салыстырғанда экономикалық шешім болып саналады.Ол аз реагенттер мен жабдықты қажет етеді, бұл жалпы сынақ шығындарын азайтады.Бұған қоса, нарықта стандартталған LAL реагенттерінің болуы зертханаларға сынақ жүргізуге ыңғайлы етеді.
4. Салалық стандарт: LAL сынағы фармацевтикалық және медициналық құрылғылар өнеркәсібінде эндотоксинді анықтаудың стандартты әдісі ретінде кеңінен қабылданған.Ол фармацевтикалық өнімдер мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру кезінде сапаны бақылау процестерінің құрамдас бөлігі болып табылады, нормативтік талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді.
Дегенмен, гель ұйығышының эндотоксин сынағы талдауында белгілі бір заттардың кедергісі және жалған-оң немесе жалған-теріс нәтижелердің ықтималдығы сияқты шектеулер болуы мүмкін екенін атап өткен жөн.Арнайы жағдайларда, LAL сынағы нәтижесінде алынған нәтижелерді толықтыру немесе растау үшін хромогендік немесе турбидиметриялық талдаулар сияқты балама әдістер қолданылуы мүмкін.
Жіберу уақыты: 29.04.2019 ж
