Бактериялық эндотоксин сынағы (BET) көптеген заманауи зертханаларда кедергілерді болдырмаудың маңызды факторы ретінде бақыланатын жағдайларда орындалады.
Қолайлыасептикалық техникастандарттарды дайындау және сұйылту және үлгілерді өңдеу кезінде маңызды.халатқалыпты зертханалық жеке қорғаныс құралдарынан тыс тәжірибе (ЖҚҚ) егер сыналатын өнім уыттылық немесе жұқпалылық себебінен арнайы талдаушы қауіпсіздік ережелерін талап етпесе, талаптар маңызды емес.ҚолғаптарTALC жоқ болуы керек, өйткені TALC құрамында эндотоксиндердің маңызды деңгейлері болуы мүмкін.Пластина оқырмандары, су ванналары және құрғақ жылу блоктарыүлгіні инкубациялау үшін пайдаланылатын жылыту, желдету және ауаны баптау (HVAC) арналарынан, айтарлықтай дірілден және сынақ нәтижелеріне әсер етуі мүмкін зертханалық қозғалыстан алыс зертханалық орындықта болуы керек.Үлгіні ұстау уақыты мен шарттарықажет болған жағдайда нақты сынақ нәтижелерін белгіленген уақытта жасау мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін анықталуы және кейіннен құжатталуы керек.
Мысалы, егер зертхана инъекцияға арналған суды (WFI) немесе процестегі үлгіні алса, оны тоңазытқышта сақтау керек немесе бөлме температурасында және қанша уақыт бойы сақталуы керек?Тестілеу алдында, тікелей сынау немесе кейінгі сұйылту үшін сынақ аликвоты(лар)ын алып тастамас бұрын, бастапқы үлгі контейнерін(терді) жеткілікті түрде араластыру ұсынылады.
Bioendo бактериялық эндотоксин сынағы, эксперименттер кіредігельді ұю әдісіэндотоксин сынамасын талдау жәнеэндотоксин сынамасының сандық талдауы, гель ұйығыш әдісі эндотоксин сынағы талдауы сапалы эндотоксинді анықтау болып табылады, бұл эксперимент шығын материалдарын эндотоксинсіз реакция түтіктері, сұйылту түтіктері және пирогенсіз кеңестер сияқты депирогенизацияны өңдеуді талап етеді;Эндотоксинді сандық анықтауда кинетикалық хромогендік эндотоксин сынағы, кинетикалық турбидиметриялық эндотоксин сынағы бар, бұл тәжірибе шығын материалдары эндотоксиндердің жоғарғы деңгейіне қарағанда төмен болуы керек.0,005EU/мл(0,001EU/ml), мысалы, эндотоксинсіз түтіктер, пирогенсіз ұштар және пирогенсіз микропластиналар, тіпті пирогенсіз резервуар.Айтпақшы, егер үлгілер өңделсе, контейнер эндотоксинсіз сынама бөтелкесі болуы керек.
Эндотоксинді сынау кезінде кедергі үлгі матрицасының құрамдас бөліктері, сынақ реагенттері немесе жабдық сияқты әртүрлі көздерден туындауы мүмкін.
Экспериментке кедергі келтірмеу үшін келесі шараларды қолдануға болады:
1. Үлгіні дайындау: эндотоксинді дәл сынау үшін үлгіні дұрыс дайындау өте маңызды.
Үлгі матрицасы эндотоксинді талдаумен үйлесімділікті қамтамасыз ету үшін мұқият тексеріліп, оңтайландырылған болуы керек.
Атап айтқанда, липидтер мен ақуыздар сияқты кедергі жасайтын заттарды сүзу немесе центрифугалау сияқты тиісті әдістерді қолдану арқылы жою немесе азайту керек.
2. Оң және теріс басқару элементтері: кедергілерді бақылау үшін талдауға оң және теріс бақылауларды қосу өте маңызды.
Оң басқару элементтері сынақтың функционалдығын растайды, ал теріс бақылаулар талдау құрамдастарынан кез келген ластануды немесе кедергіні анықтайды.
3. Сапаны бақылау: сапаны бақылау талдауда қолданылатын барлық реагенттерде, жабдықта және суда орындалуы керек.
Бұл реагенттердің эндотоксинмен ластанбағанын және дұрыс жұмыс істейтінін қамтамасыз етеді.
4. Стандарттау: талдау барлық нәтижелердің салыстырмалы және қайталанатын болуын қамтамасыз ету үшін стандартталған болуы керек.
Бұл талдауды калибрлеу үшін стандартты қисық сызықты пайдалануды және үлгіні дайындау, инкубациялау және анықтау үшін стандартталған әдістерді пайдалануды қамтиды.
5. Валидация: Талдау оның нақты, сезімтал және сенімді екендігіне көз жеткізу үшін тексерілуі керек.
Бұл талдаудың дәлдігі мен дәлдігін анықтау үшін құрамында эндотоксин бар белгілі үлгілерді қоса алғанда, бірқатар үлгілерді сынауды қамтиды.
Осы шараларды орындау арқылы кедергіні азайтуға және эндотоксинді дәл сынауға қол жеткізуге болады.
Жіберу уақыты: 01 желтоқсан 2022 ж
