Пирогенсіз тамшуыр ұштары – Эндотоксинсіз пробиркалар / ұштықтар / микропластиналар

Пирогенсіз шығын материалдары – экзогендік эндотоксинсіз шығын материалдары, соның ішінде пирогенсіз тамшуыр ұштары (ұштық қорапшасы), пирогенсіз пробиркалар немесе эндотоксинсіз шыны түтіктер, пирогенсіз шыны ампулалар, эндотоксинсіз 96 шұңқырлы микропластиналар және эндотоксин- бос су (бактериалды эндотоксинді сынауда депирогенделген суды пайдалану), эндотоксинсіз буфер және т.б. Олардың ішінде гель ұюы әдісі бойынша бактериялық эндотоксин сынағы үшін су және барлық қатысты Фармакопея басылымдарында (USP, EP, BP, JP және China Pharmaceutica) сандық эндотоксин сынағы талдауы. Эндотоксин мөлшері 0,015EU/мл-ден аз инъекцияға арналған стерильді суды білдіреді. Енді Фармакопеяның соңғы нұсқасы, BET суы 0,005EU/мл-ден аз. Тіпті ең жоғары стандарт 0,001EU/мл-ден аз болса да, Bioendo өндіріп, жеткізе алады.

Сипаттама пирогенсіз шығын материалдары мен олардың қолданылуына егжей-тегжейлі шолу жасайды, әсіресе олардың әртүрлі фармакопея стандарттары бойынша эндотоксинді сынаудағы маңызды рөліне баса назар аударады. Мұнда негізгі тармақтардың қысқаша мазмұны берілген:

1. Анықтама:
   • Пирогенсіз шығын материалдары – бұл экзогендік эндотоксиндері жоқ заттар, соның ішінде:
     • Пирогенсіз тамшуыр ұштары(ұштық қорабы).
     • Эндотоксинсіз пробиркалар немесе шыны түтіктер.
     • Эндотоксинсіз шыны ампулалар.
     • Эндотоксинсіз 96 шұңқырлы микропластиналар.
     • Эндотоксинсіз су (депирогенделген су).
     • Эндотоксинсіз буферлер.
2. Бактериялық эндотоксинді сынауға арналған су (BET):
   • USP, EP, BP, JP және China Pharmacopeia стандарттарына сәйкес гельді ұю әдістерінде және сандық эндотоксин сынақтарында қолданылады.
   • Бұрынғы стандарт: инъекцияға арналған стерильді су үшін ≤0,015 EU/ml.
   • Ағымдағы талап (соңғы фармакопея): BET суы үшін ≤0,005 EU/ml.
   • Жетілдірілген стандарт: Bioendo ең жоғары сапа талаптарына жауап беретін ≤0,001 EU/ml эндотоксин мазмұны бар суды шығара алады.

Нақтылау бойынша ұсыныстар:

• Қолдану ауқымын атап өтіңіз, мысалы, зертханалар, фармацевтика немесе биотехнология.
• Bioendo-ның бәсекеге қабілеттілігін нығайту үшін өндірістегі тәжірибесі туралы қосымша мәліметтерді беріңіз.
• Bioendo компаниясының жоғары стандартты өнімдерінің жоғарылатылған талдау дәлдігі немесе нормативтік талаптарға сәйкестігі сияқты ерекше артықшылықтарын атап өтіңіз.

Мұны ресми өнім немесе техникалық сипаттамаға айналдыруға көмектескенімді қалайсыз ба?

Эндотоксиндер мен эндотоксинсіз шығын материалдары, пироген және жылу көздерінің өзара байланысты негізгі сөздері мүлдем басқа екі ұғым:Пироген: Пироген немесе экзотермиялық фактор деп те аталады. дене температурасының жоғарылауын тудыруы мүмкін заттар.Жылу көзі: Жылу шығаратын зат. Сіріңке, көмір және т.б. жағу сияқты. Кейбір өндірушілер мен саудагерлердің «пирогендік емес шығын материалдары» және «пирогендік реакция» деп аталатындары шын мәнінде өте кәсіби емес және жаңылыстыратын атаулар. Дұрысы «Пирогенсіз» және «Пирогенге жауап беру» болуы керек.

Неліктен эндотоксин сынағы талдауында, гельдік ұйығыш эндотоксин сынағы талдауында да, эндотоксиннің сандық талдауында да пирогенсіз шығын материалдары қажет?

Иә, пирогенсіз шығын материалдары эндотоксин сынамасын дәл және сенімді орындау үшін өте маңызды. Бактериялық эндотоксиндерден жиі алынатын қызба тудыратын заттар болып табылатын пирогендердің болуы сынақ нәтижелеріне кедергі келтіруі және жалған көрсеткіштерге әкелуі мүмкін. эндотоксин сынағы, әдетте Limulus амебоцит лизатының (LAL) сынағы ретінде белгілі немесе Лиофилизацияланған деп аталады. амебоцит лизатының (LAL) сынағы фармацевтикалық өнімдерде, медициналық құрылғыларда және басқа да өнімдерде бактериялық эндотоксиндердің болуын анықтау және сандық анықтау үшін қолданылады. LAL сынағы ұю немесе хромогендік жауап беру үшін LAL реагенті мен эндотоксиндер арасындағы реакцияға негізделген. Нәтижелердің дәлдігін қамтамасыз ету үшін пирогендері жоқ шығын материалдарын пайдалану өте маңызды. Пирогендер әртүрлі зертханалық материалдарды, соның ішінде ластауы мүмкіншыны ыдыстар, тамшуыр ұштары, түтіктер және үлгі контейнерлері. Пирогенмен ластанған шығын материалдары LAL реагентімен немесе сынақ үлгілерімен байланыста болса, олар эндотоксиндердің болуы немесе концентрациясы туралы қате тұжырымдарға әкеліп соқтыратын жалған оң реакцияларды тудыруы мүмкін. Пирогенсіз шығын материалдары әсерді азайту немесе жою үшін арнайы шығарылады және сыналады. пирогендердің болуы. Олар эндотоксинді сынауға қажетті стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізу үшін қатаң сапаны бақылау процестерінен өтеді. Осы мамандандырылған шығын материалдарын пайдалану эндотоксинді сынау талдауының тұтастығы мен дәлдігін сақтауға көмектеседі, сенімді нәтижелерді қамтамасыз етеді және фармацевтикалық және биомедициналық қолданбаларда пациент қауіпсіздігін қамтамасыз етеді.